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国内注册风险等级认定是怎样的?

国家食品药品监督管理局对于风险等级的认定情况如下：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。故一类产品医疗器械实行产品备案管理 。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。故第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
1.产品风险分析资料；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.产品说明书及标签样稿 ；
6.与产品研制 、生产有关的质量管理体系文件；
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责 。

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